가다실 9 (Gardasil 9) FDA 승인 - 새로운 HPV 백신

미국 FDA는 머크사의 Gardasil 9을 새로운  HPV 백신으로 승인하였습니다.(2014.12.10)

이전의 가다실이 HPV 6,11, 16, 18번에 대항하는 4가 백신이었는데, 가다실 9은 31, 33, 45,52, 58 번 타입에 대해 추가로 항체를 만들어주게 됩니다.. 31, 33, 45, 52, 58 번 타입의 HPV는 전체 자궁경부암의 20%를 차지하는 원인 바이러스입니다.

가사실 9의 허가 내용은 다음과 같습니다. 

9~26세의 여성에서

• 자궁경부암, 외음암, 항문암을 일으키는 16, 18, 33, 45, 52, 58번 타입의 HPV 예방

• 6, 11번 타입의 HPV가 일으키는 성기 사마귀(콘딜로마) 예방

• 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58번 타입의 HPV가 원인인 자궁경부, 외음부, 질, 항문의 다양한 전암성 병변 예방

또한 9~15세 남성에서

• 16, 18, 31, 33, 34, 52번 타입의 HPV가 원인인 항문암의 예방

• 6,11번 타입의 HPV가 원인인 성기 사마귀의 예방

• 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58번 HPV가 일으키는 grade 1, 2, 3 의 항문 상피내 종양의 예방

가사실 9은 6개월간 3회 접종 스케줄로 실시될 예정입니다(지금과 동일한 스케줄).

가다실 9은 몇 개의 임상연구를 통하여 효과가 입증되었는데, 14,000명의 16~26세 여성을 대상으로 한 연구에서 가다실 9은 31, 33, 45, 52, 58번 HPV가 원인인 자궁경부암, 외음암, 질암의 97%를 효과적으로 예방하고, 6,11, 16, 18번 HPV에 대한 효과는 이전 가다실과 동일한 효과를 나타냈습니다.

또한 9~15세 남성4000명에 대한 연구에서도 여성에서 나타나는 항체반응과 동일한 반응을 나타냈습니다. 

항문암을 예방하는 가다실 9의 효과는 78%로 밝혀졌습니다. 즉, 항문암의 78%가 감소한다는 의미입니다.

주사 부위 통증, 부종, 발적, 두통이 가장 흔한 백신의 부작용입니다.

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Q. 기존의 가다실이나 서바릭스의 접종을 미루고 가다실 9을 기다려야 할까요?

A. 가다실 9이 국내에 출시되려면 2-3년 정도 시간이 필요할 것입니다.  접종 대상자의 나이에 따라 고려를 해야하겠지만, 지금 접종이 필요하다면 접종 시기를 늦춰야할 이유는 없어보입니다.  현재의 백신으로도 충분한 예방효과가 있기 때문이며, 가다실 9이 상당히 고가로 출시될 가능성도 높아 보이기 때문입니다.
예방백신이란 접종의 타이밍이 중요합니다.
다만 아직 나이가 어린 경우 2-3년을 기다렸다가 선택의 폭이 넓어진 후 결정해도 문제 없을 것입니다.